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哈藥疫苗細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線順利通過獸藥GMP動態驗收

信息來源:本站  瀏覽次數:1117  發布時間:2019-03-19

3月18日,由黑龍江省農業農村廳組織的獸藥GMP驗收專家組一行,在哈市農業農村局觀察員的陪同下,對哈藥疫苗細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線進行獸藥GMP動態驗收。經過一天緊張的檢查和考核,公司以94分的優異成績順利通過獸藥GMP動態驗收。

公司總經理劉洪斌與專家組組長郎洪武簽訂相關文件

細胞懸浮培養技術是利用生物反應器大規模培養細胞應用于生產的一項核心技術,是當前國際上生物制品生產的主流模式,其最大優勢是通過更為精確有效的工藝控制手段,在獲得最大產量的同時穩步提升產品的質量。隨著現代生物技術的發展,利用細胞懸浮培養技術進行生物制品生產是生物制藥行業發展的必然趨勢。

GMP動態驗收首次會議

在GMP動態驗收首次會議上,專家組詳細聽取了細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線GMP運行情況的匯報,并對生產和檢驗等環節進行認真詢問。隨后,在公司總經理劉洪斌等領導的陪同下,專家組對公司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、質量管理部、庫房、及工藝流程的執行情況等進行嚴格、細致的現場檢查。現場檢查后,專家組根據驗收條款逐項查閱了GMP文件和各類檔案資料,并以現場問答和座談會的形式對公司領導及關鍵崗位人員進行國家法律法規、生產工藝、GMP管理等方面的現場考核。

GMP動態驗收末次會議

在GMP動態驗收末次會議上,專家組對公司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線的工藝、設備設施的規范性等給予高度評價,一致認為公司廠區和車間廠房布局合理,生產區域面積、空間與生產工藝、規模相適應;公司組織機構健全、職責明確,人員素質結構和培訓情況符合要求;廠區、車間的環境、衛生符合規定標準;質檢室環境及檢測設施儀器滿足檢驗要求;生產管理和質量管理等文件齊全,內容符合要求,整體GMP運行良好,符合GMP規范要求。

經過GMP驗收專家組討論和綜合評定,推薦公司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線為獸藥GMP合格生產線。公司總經理劉洪斌與GMP驗收專家組組長郎洪武簽訂相關文件。

公司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線順利通過GMP動態驗收,不僅為公司自主研發及產品轉化提供了硬件保障,也為公司產品工藝技術的提檔升級搭建了平臺,公司產品質量和市場競爭力將進一步得到提升。



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